Комитет по этике и клинические испытания

За последние десятилетия знания в области стоматологии в целом и в конкретной области стоматологической гигиены претерпели исключительное развитие, и мы, вероятно, станем свидетелями еще больших изменений в ближайшие десятилетия.

В этом сценарии клинические исследования приобретают особую актуальность, поскольку они могут затрагивать всю команду стоматологов в их соответствующих ролях и все больше влиять на профиль гигиениста стоматологического.

С этой целью полезно помнить, что для продолжения клинических исследований необходимо соблюсти процедуры их оценки соответствующим Комитетом по этике.

Эти страницы иллюстрируют, как Комитет по этике действует в рамках I.R.C.C.S. (Регионального института здравоохранения), распространяя сферу своего действия на различные афферентные структуры, даже за пределами той же структуры.

Комитет по этикеобычно состоит из врачей, философов, юристов, теологов, биостатистиков, фармакологов, специалистов по биоэтике, медсестер, представителей пациентов, назначаемых юридическим представителем референтной структуры.

Целью Комитетаявляется защита и продвижение ценностей человеческой личности; изучение проблем, вопросов и случаев, о которых сообщают пациенты; организация периодических встреч для врачей и общественности по вопросам морали в современной медицине.

Комитет способствует развитию междисциплинарного диалога по вопросам, возникающим в связи с развитием биомедицинских наук и медицинской практики; он выполняет эту задачу конкретно в области биомедицинских исследований, для этической и научной оценки экспериментальных протоколов и клинической практики, выражая оценки и мнения.

Организационные принципы и нормативные ссылки Комитета по этике

Комитет по этике является независимым органомв соответствии с действующими положениями и руководствуется в своей работе принципами, которые защищают и охраняют пациента в его достоинстве как личности.

Независимость Комитета по этике гарантирована:

1. отсутствием иерархической подчиненности Комитета по этике по отношению к структуре, в которой он работает;
2. посторонность избирателей и отсутствие конфликта интересов в отношении предлагаемого эксперимента. С этой целью члены Комитета по этике должны ежегодно подписывать декларацию, в которой они обязуются не высказывать свое мнение по тем испытаниям, в отношении которых может возникнуть прямой или косвенный конфликт интересов, включая участие в разработке, проведении или руководстве испытанием; наличие отношений зависимости, консультирования или сотрудничества в любом качестве с исследователем или с компанией, проводящей испытание или производящей или продающей лекарство, медицинское устройство или пищевой продукт, участвующий в испытании;
3. отсутствие экономической и финансовой заинтересованности между членами комитета и компаниями соответствующего сектора;
4. от дополнительных правил гарантии и несовместимости, предусмотренных Правилами Комитета.

Комитет по этике выполняет указания по созданию и функционированию комитетов по этике, предусмотренные национальными или региональными нормативными актами, законодательным декретом № 158/2012, министерским декретом от 8 февраля 2013 года, опубликованным в G.U. № 96 от 24 апреля 2013 года, а также положениями ЕС, национальными и региональными положениями, регулирующими деятельность клинических исследований лекарственных средств; в частности, содержащимися в Хельсинкской декларации и европейских стандартах надлежащей клинической практики.

В своей деятельности Комитет по этике принимает во внимание документы Национального комитета по биоэтике, международных органов по защите человека в области биомедицинских исследований и клинической практики.

Процедуры оценки

1. Подача заявок
   Заявки на одобрение клинических исследований, сопровождаемые необходимой документацией, могут быть поданы в Отдел клинических исследований до 10 числа каждого месяца. В течение следующей недели офис клинических исследований проверяет полноту документации и запрашивает все необходимые дополнения.
2. Распределение досье
   К 20-му числу каждого месяца Президентский совет собирается для предварительного рассмотрения рассмотренных заявок. По каждой заявке Президент назначает одного или двух докладчиков из числа членов Комитета для оценки научно-методологических и этических аспектов. Офис клинических исследований оперативно направляет докладчикам соответствующую документацию, которая также направляется не выступающим членам в сроки, указанные в ст. 6 Регламента. Через Отдел клинических исследований докладчики и каждый член Комитета могут запросить у инициаторов испытания дополнительную информацию для уточнения и дополнения предложенного протокола, которая должна быть предоставлена в письменном виде до заседания Комитета по этике или во время заседания, оставляя при этом Комитету полную независимость суждений.
3. Рассмотрение протоколов
   На заседании Комитета по этике обсуждению каждого вопроса предшествует представление докладчиков, заслушивание, если таковое имеет место, сторонника процесса и коллегиальное обсуждение.
   Одобряя клиническое исследование, Комитет по этике может одновременно определить частоту периодических обзоров, которым будет подвергаться исследование.
   Описанная выше процедура также соблюдается при оценке:
   — поправок к протоколу;
   — отчетов о ходе испытания;
   — нежелательных явлений.
4. Упрощенные процедуры
   В случае поправок, которые не являются особенно важными, отчетов о ходе исследований, которые не представляют проблемных профилей, и для других сообщений незначительной важности, Президентский совет Комитета по этике в ходе предварительного рассмотрения может определить процедуры, которые отличаются от процедур, указанных в предыдущих статьях.
   Это не наносит ущерба праву любого члена Комитета потребовать коллегиального обсуждения таких вопросов; в этом случае Комитету немедленно предлагается высказать свое мнение.
5. Поправки/сообщения
   Исследователь, возглавляющий исследование, должен направить в Комитет по этике следующее до 10 числа месяца, предшествующего заседанию Комитета по этике.

• Существенная поправка к спонтанному протоколу: Форма представления существенной поправки с указанием обоснования поправки и ее содержания и, соответственно, измененной документации с новой датой составления.
• Существенная поправка к спонсируемому протоколу, если больница является координационным центром и поправка касается настройки протокола исследования: Форма представления существенной поправки с указанием обоснования поправки и ее содержания и, соответственно, измененной документации с новой датой составления.
• Существенная поправка к спонтанному протоколу по лекарственным средствам: для того, чтобы приступить к загрузке документации, связанной с существенной поправкой (форма представления существенной поправки с указанием обоснования поправки и ее содержания и, соответственно, измененная документация с новой датой составления), ответственный за исследование исследователь должен будет запросить в URC полномочия для доступа к Министерской обсерватории в соответствии с действующими в настоящее время процедурами представления спонтанных протоколов по лекарственным средствам.
• Существенное изменение спонсируемого протокола: загрузка документации, связанной с существенным изменением спонсируемого протокола, является обязанностью спонсора.

Любое изменение в протоколе должно быть доведено до сведения Комитета по этике путем внесения поправки.